GMP無塵車間的各類問題總匯：

 

    1、GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

    答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。

    2、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

    答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。

    3、潔凈區(qū)監(jiān)控，半球型攝像頭每次清洗清潔不干凈，而且死角清洗不等，非常不衛(wèi)生環(huán)保，請問有什好的清潔方法？

    答：針對潔凈區(qū)潔凈室專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的潔凈區(qū)專用攝像頭，潔凈區(qū)專用攝像頭是維遠(yuǎn)泰克針對潔凈區(qū)、無塵車間的特殊使用環(huán)境，專門為藥廠、電子廠、醫(yī)院手術(shù)室、食品廠等的潔凈區(qū)/無菌室/無塵車間開發(fā)的專用網(wǎng)絡(luò)攝像頭。該攝像頭可以無縫嵌入彩鋼板安裝，純平圓形外表面與彩鋼板平齊，無衛(wèi)生死角，易清潔易消毒。該攝像頭可對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵崗位進(jìn)行24小時的定點(diǎn)監(jiān)控。攝像頭與維遠(yuǎn)泰克OPCMES軟件結(jié)合使用可實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)監(jiān)測報(bào)警事件與視頻片段關(guān)聯(lián)。潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場所，對環(huán)境、著裝、人員流動等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過單個半球型攝像頭無法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無法對重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過程進(jìn)行實(shí)時定點(diǎn)監(jiān)控。如何實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場的重點(diǎn)崗位、關(guān)鍵設(shè)備的定點(diǎn)實(shí)時監(jiān)控？要實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)操作間的多點(diǎn)監(jiān)控，現(xiàn)有技術(shù)條件下，需要增加潔凈室的監(jiān)控?cái)z像頭的數(shù)量。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過高，清理不方便，同時存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗(yàn)收的工作量。

    潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項(xiàng)難題。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過嵌入彩鋼板的方式安裝，安裝高度距離天花板約40-1500px。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時實(shí)現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。

    4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？

    答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為五個級別，即100級、1000級、1萬級、10萬級、30萬級。

    進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

    5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

    答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。

    6、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

    答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。

    7、潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數(shù)為多少？

    答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。潔凈室（區(qū)）每小時換氣次數(shù)應(yīng)≥15次，其新鮮空氣量可為送風(fēng)量的10～30%。

    8、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

    答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

    （1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。

    （2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

    （3）30萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。

    （4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

    （5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。

    （6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

    （7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

    （8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

    （9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

    （10）個人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

    9、物料怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？

    答：(1)物料進(jìn)入潔凈區(qū)(室)前，先在暫存間內(nèi)除去外包裝，并對物料的內(nèi)包進(jìn)行必要的清潔處理或用75%乙醇擦拭。

    (2)通過緩沖間或傳遞窗傳送至潔凈區(qū)(室)，注意及進(jìn)關(guān)閉緩沖間或傳遞窗的門，以防外界空氣倒灌造成污染。

    10、潔凈區(qū)(室)的消毒方法有哪些？

    答：在制藥工藝中，需要選擇適宜的消毒方式，以殺滅靜態(tài)環(huán)境內(nèi)空氣中、建筑物和設(shè)備表面的雜菌。對潔凈區(qū)(室)的消毒滅菌的常規(guī)方法有紫外燈照射、乳酸、甲醛、環(huán)氧乙烷等熏蒸、消噴灑等。但常規(guī)滅菌方法有諸多缺點(diǎn)，如紫外燈照射法穿透力弱，而且有死角；化學(xué)藥劑熏蒸會出現(xiàn)或多或少的污染問題；特別是甲醛熏蒸，會出現(xiàn)多聚甲醛聚合物，附著在潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備表面上，對操作人員有危害。近年來采用臭氧滅菌的方法，可以克服以上方法存在的缺陷。

    11、臭氧滅菌的道理？

    答：臭氧是氧的同素異形體，有3個氧原子(O3)構(gòu)成，它是一種強(qiáng)氧化劑，其氧化還原電位僅次于氟。臭氧在一定濃度條件下能與細(xì)菌、病毒等微生物產(chǎn)生生物化學(xué)氧化反應(yīng)，破壞細(xì)菌、病毒體內(nèi)的細(xì)胞器或核糖核酸，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞，從而達(dá)到了消毒效果。由于臭氧在氧化滅菌過程中，多余的氧原子在30分鐘后又結(jié)合成氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，解決了二次污染問題，同時省去了消毒后的再次清潔。

    12、如何使用臭氧進(jìn)行滅菌？

    答：應(yīng)用臭氧滅菌有兩種方法：第一是將臭氧發(fā)生器置于潔凈室內(nèi)進(jìn)行消毒，但有局限性，它只能對本室有效；第二是將臭氧發(fā)生器安在空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)管道或總回風(fēng)管道內(nèi)，可以對整個潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧發(fā)生器開啟運(yùn)轉(zhuǎn)兩時以上即可達(dá)到滅菌效果。

    13、外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)要履行什么程序？

    答：外來人員（含參觀人員、檢查人員、設(shè)備廠家檢修人員）進(jìn)入潔凈區(qū)時需經(jīng)生產(chǎn)部或質(zhì)保部批準(zhǔn)，并由專人陪同。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）時，先進(jìn)行登記后按衛(wèi)生程序，換鞋更衣，消毒后始得進(jìn)入。

    14、潔凈區(qū)所用文具怎樣消毒？

    答：潔凈區(qū)所用文具需經(jīng)紫外線照射30分鐘消毒，記錄時只允許用園珠筆，不許用鉛筆、鋼筆、毛筆和粉筆。

 

    以上內(nèi)容由弘煒凈化工程提供。